再生醫療法懶人包：再生醫療是什麼？草案爭議？雙法三讀通過！

台灣立法院於 2024 年 6 月 4 日再生醫療雙法三讀通過是為了讓缺乏治療方式的重症患者，能夠及時取得先進的再生醫療救治，以及為生技產業奠定法律基礎，不過再生醫療是什麼？

本文將整理再生醫療法懶人包，帶你了解再生醫療法是什麼？草案爭議，以及再生醫療法雙法進度。

再生醫療法懶人包

以下帶大家了解什麼是再生醫療？並整理出其衍生出來的再生醫療雙法、三法等相關內容，讓大家更好地理解。

再生醫療是什麼？

簡單來說，再生醫療是製作具有功能和生命性的身體器官組織，用途是修復和替換身體內不健康的器官和組織，或是以其他方式來刺激體內組織、器官再生的方法。

再生醫療是一種製劑，利用基因、細胞及其衍生物（包含外泌體）作為治療，以及修復或替換人體細胞、組織、器官。

再生醫療雙法是什麼？

再生醫療雙法是《再生醫療法》、《再生醫療製劑管理條例》的統稱。以下是兩者的解釋：

• 《再生醫療法》：主要是規範醫療機構、醫師對病人進行再生醫療技術和使用相關製劑的行為；內容包括在生醫療範疇、組織細胞來源管理，以及人體試驗與研究等。簡單來說就是特別用來管理「醫療技術及使用相關藥劑行為」的規範。
• 《再生醫療製劑條例》：主要是用來特別規範商品化、規格化的再生醫療製劑。簡易來說就是特別用來管理「醫療製劑產品」的規範。

更多關於再生醫療雙法的詳細內容可以參考再生醫療施行管理條例草案總說明、再生醫療製劑條例草案總說明。

《再生醫療製劑條例》由衛福部食藥署主管，是《藥事法》的特別法。它規定對於危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可即早取得再生醫療新藥。

再生醫療三法是什麼？

起初擬定的《再生醫療三法》草案，是《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》、《再生醫療製劑管理條例》三法的統稱。

跟現在《再生醫療雙法》的目標皆是讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化，讓再生醫療不再是「富人醫療」，讓更多患者受益。

然而，在2023年2月16日行政院會已將《再生醫療三法》修改為《再生醫療雙法》，起因是業界希望能夠更精細《再生醫療三法》的草案內容，先讓《再生醫療雙法》三讀過關，再來專注處理產業發展的問題。

再生醫療法三讀通過：4大重點內容

再生醫療法歷經 2018 年、2023年及今年（2024）5月，前後 3 屆國會審查的再生醫療法案，並終於在 2024 年 6 月 4 日三讀通過。

以下是 4 大再生醫療雙法的重點內容：

• 研究發展促進：為了確保提供病人安全且又有效的治療，醫療機構執行前應先完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，將予以獎勵或補助。
• 再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療的範疇、執行醫師資格及向病人充分說明相關權益和義務事項，以確保再生醫療的安全、品質和有效性。
• 細胞源頭管理：細胞操作執行機構和細胞保存庫，應當對組織、細胞提供者進行合適的判定。
• 加重罰則：因為再生醫療攸關病人生命、身體和健康，對於非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療做廣告的處罰提高到最高2000萬元。此外，非醫療機構如果執行再生醫療，其使用的設備和再生製劑也會被沒收。

再生醫療法爭議：再生醫療草案在吵什麼？

歷經多年的討論過程中，再生醫療法草案先前主要有6大爭議，包括：是否需要人體試驗、異種細胞是否納管、胎兒權益把關、開放醫院成立再生醫療生技公司、胚胎幹細胞研究限制、執行結果報告公佈規範。

由於再生醫療爭議的存在，才會讓此法案延宕多時，以下是統整的爭議內容：

再生醫療法爭議１：人體試驗

衛福部醫事司長劉越萍表示，先前的草案曾免除人體試驗的條件，其中包括有初步療效者，但考量到可能受到實驗設計影響，因此刪除這部分。

再生醫療現在可免除人體試驗的條件只剩下恩慈療法、特管辦法已核准執行的項目。

特管辦法目前可在國內核准的醫療機構執行的項目有：

• 自體免疫細胞項目
• 自體脂肪幹細胞項目
• 自體骨髓間質幹細胞項目
• 自體纖維母細胞項目
• 自體軟骨細胞項目

再生醫療法爭議２：異種細胞納管

在立法討論再生醫療法草案時，曾有考慮加入文字，禁止使用「異種異體」細胞進行醫療。

但最終考慮到異種細胞管理的未來性，法規內未明確排除此項目。因此，異種細胞仍可能納入再生醫療法管理。

再生醫療法爭議３：胎兒權益

胎兒權益方面的擔憂，在於再生醫療雙法實施後可能出現現實版本的「姊姊的守護者」。為避免這種道德疑慮，草案將排除胎兒作為細胞治療的提供者。

此外，如果再生醫療組織或細胞提供者為以下這些人，書面同意書將新增公正程序，以加強權益保障。

• 限制行為能力人
• 受輔助宣告者
• 無行為能力者
• 受監護宣告人
• 無意思能力人

再生醫療法爭議４：開放醫院成立再生醫療公司

先前的草案允許醫療機構在經衛福部核准後設立再生醫療生技公司。然而，為避免醫生與病人之間的利益衝突，本次通過的法案禁止醫療機構設立再生醫療生技公司。

違者可處新台幣200萬元以上、2000萬元以下罰鍰。

再生醫療法爭議５：胚胎幹細報研究

在立法討論再生醫療法草案時，曾放寬胚胎和胚胎幹細胞研究，並從「明文禁止」改為「可由中央主管機關核准」，引發專家學者的歧見。

最終考慮依然維持現行的「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」規定，禁止胚胎和胚胎幹細胞研究，並將規定提升至法律位階。

再生醫療法爭議６：執行結果公佈

經過數次的討論過程後，衛福部聽取各專家建議，對於執行結果公布的草案修正為以下報告內容：

• 「每年公開」再生醫療執行結果
• 公布案例數
• 公布治療效果
• 公布不良事件
• 提供核准的醫療機構家數
• 提供總收案人數
• 提供臨床評估指標

再生醫療雙法三讀通過的影響

1. 針對醫療機構、醫師、病人相關權利義務、組織細胞來源等項目，均有明確規範，有助於確保再生醫療的品質與安全。
2. 未來罹患重症病患，當國內已無適當藥品、醫療器材及技術時，可使用再生醫療進行救治。
3. 讓再生醫療製劑使用行為與源頭管制有法可循。
4. 帶動台灣整體生技產業發展。
5. 加速再生醫療研發成果。
6. 擴大應用至臨床醫學。

再生醫療法常見問題

再生醫療法結論

再生醫療雙法三讀通過，標誌著台灣生技和醫療的嶄新里程碑。這一法案的通過，不僅為台灣的再生醫療領域帶來了更多發展機遇，也展現了政府對於推進科技創新和提升醫療水準的承諾。

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